○ 피나스테리드 단일제(정제, 5mg) 허가사항 변경명령

사용상의주의사항

1. ~ 3. (기허가사항과 동일)

4. 이상반응

1) ~ 3) (기허가사항과 동일)

4) 외국의 시판 후 조사

(생략)

(4) 생식계 및 유방 : 고환통 ; 혈정액증 ; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애) ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다. ; 남성 유방암

(5) 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통

5) (기허가사항과 동일)

5. ~ 12. (기허가사항과 동일)

○ 피나스테리드 단일제(정제, 5mg) 허가사항 변경대비표

항목	기허가사항	변경(안)
사용상의 주의사항	1. ~ 3. (생략) 4. 이상반응 1) ~ 3) (생략) 4) 외국의 시판 후 조사 (생략) (4) 생식계 및 유방 : 고환통 ; <추가> 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애) ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다. ; 남성 유방암 (이하 생략)	1. ~ 3. (기허가사항과 동일) 4. 이상반응 1) ~ 3) (기허가사항과 동일) 4) 외국의 시판 후 조사 (생략) (4) 생식계 및 유방 : 고환통 ; 혈정액증 ; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애) ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다. ; 남성 유방암 (이하 생략)