티지코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 변경대비표

항목	기허가 사항	변경허가 신청사항
사용상의 주의사항	12. 의약품동등성시험정보 시험약 뉴마코연질캡슐[㈜유유제약]주1과 대조약 오마코연질캡슐[건일제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 4캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 69명의 혈중 EPA total lipids 및 DHA total lipids을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. - 생 략 - [첨부1] 사용상의주의사항	12. 의약품동등성시험정보 가. 시험약 프라임오메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)(한국프라임제약㈜)과 대조약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)(건일제약(주))을 2 x 2 교차시험으로 각 4 캡슐씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구 투여하여 97명의 혈중 EPA total lipids 및 DHA total lipids 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90 %신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. - 생 략 - [첨부] 사용상의주의사항(전문가)
비고 (제조원)	유유제약	한국프라임제약