사용상의주의사항

멜라토닌_경구제_허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

(생략)

<신설>

(좌동)

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.54%(117/667명, 163건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.80% (12/667명, 16건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/667명, 0건)
흔하지 않게(0.1%~1%미만)	감염 및 기생충 감염	폐렴, 전정 신경염, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 감염	-
	각종 위장관 장애	소장 출혈, 십이지장 궤양	-
	각종 신경계 장애	베르니케 뇌 병증	-
	각종 심장 장애	협심증	-
	귀 및 미로 장애	이명	-
	생식계 및 유방 장애	양성 전립선 과형성	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	요추 골절	-
	외과적 및 내과적 시술	백내장 수술	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	무력증	-
	피부 및 피하 조직 장애	울혈 피부염	-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.19% (68/667명, 84건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.80% (12/667명, 12건)
흔하지 않게(0.1%~1%미만)	각종 위장관 장애	변비, 설사, 소장 출혈, 십이지장 궤양, 잇몸 통증	변비
	감염 및 기생충 감염	폐렴, 기관지염, 방광염, 비염, 전정 신경염, 족 백선, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 하기도 감염	비염
	각종 신경계 장애	진정, 뇌경색, 베르니케 뇌 병증, 이상 감각, 작열감, 진전	진전
	신장 및 요로 장애	방광 기능 이상, 방광 과민, 방광 장애, 방광 통증, 빈뇨, 소변 정체	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	안면 부종, 오한, 이상한 느낌, 발열	안면 부종, 이상한 느낌
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침, 습성 기침, 알레르기성 비염, 콧물, 호흡 곤란	-
	근골격 및 결합 조직 장애	근육통, 근골격 통증, 근골격 경직, 척추 내 추간판 돌출	-
	생식계 및 유방 장애	양성 전립선 과형성, 골반 통증, 여성 생식기 루	-
	피부 및 피하 조직 장애	두드러기, 수포, 울혈 피부염, 탈모증	두드러기
	대사 및 영양 장애	식욕 감소, 통풍	-
	각종 눈 장애	눈 통증, 눈꺼풀 처짐, 황반 변성	눈꺼풀 처짐
	임상 검사	혈당 증가, 체중 감소	-
	각종 심장 장애	빈맥	빈맥
	각종 정신 장애	유뇨증	-
	각종 혈관 장애	기립성 저혈압	기립성 저혈압
	귀 및 미로 장애	이명	-
	손상, 중독 및 시술 합병증	요추 골절	-
	외과적 및 내과적 시술	백내장 수술	-

끝.